A inovação em ciências da vida está se movendo rapidamente, e a regulação deve manter o ritmo. À medida que as tecnologias evoluem e as evidências são geradas de novas formas, os quadros regulamentares precisam permanecer robustos, proporcionados e responsivos. Isto significa reconhecer onde a flexibilidade e a colaboração suportam inovação segura e eficaz. Neste blog de estratégia, a professora Joann Rhodes, diretora-chefe da Health Innovation Research Alliance Northern Ireland (HIRANI), compartilha suas perspectivas sobre como os sistemas de saúde descentralizados do Reino Unido poderiam ser melhor usados para apoiar a inovação em medicamentos e dispositivos médicos. Ela considera como a regulação adaptativa, parcerias fortes e abordagens compartilhadas para a geração de evidências podem ajudar os desenvolvedores a navegar por vias reguladoras complexas, mantendo os mais altos padrões possíveis de segurança, qualidade e eficácia. Sou incrivelmente grato à Professora Joann por compartilhar sua sabedoria e por contribuir com reflexão para a discussão pública mais ampla sobre como a regulação, os sistemas de saúde e a inovação podem trabalhar juntos no interesse dos pacientes.
Lawrence Tallon, Chefe de Executivo da Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) Blog convidado: Professor Joann Rhodes. Quando se refere ao cumprimento regulamentar há uma suposição comum: que as regulamentações, enquanto criam um padrão comum para garantir segurança e qualidade, também são uniformes em todo um sistema. No entanto, os regulamentos evoluem e o sistema do Reino Unido é tudo menos uniforme. O Reino Unido não é um lugar. São quatro nações com diferentes sistemas de saúde, diferentes infraestruturas de pesquisa, diferentes grupos de indústria, diferentes relações internacionais; e, no caso da Irlanda do Norte, uma jurisdição reguladora genuinamente diferente. Para dispositivos médicos essa complexidade é rotineiramente enquadrada como dor de cabeça. Mas e se fizermos o caso de que, se formos corajosos o suficiente para nos inclinarmos, é um dos ativos estratégicos mais desexplorados no ecossistema de ciências da vida do Reino Unido.
Para desbloqueá- lo, precisamos de três coisas que não sempre se sentem ao lado um do outro: regulação com flexibilidade real incorporada, profissionais de ciência regulatória criativos e diversos e parcerias estratégicas baseadas em locais que explorem oportunidades e vão mais fundo do que uma visita e um aperto de mão. A regulação é estática. Deve ser um Sistema Vivo. Os frameworks que foram construídos para medicamentos e dispositivos foram projetados para um mundo de produtos estáticos. Um fármaco molecular pequeno que leva doze anos para se desenvolver, é aprovado e, em seguida, fica sentado em uma prateleira comportando- se previsívelmente. Você poderia escrever um livro de regras para esse mundo.
Avanços em medicamentos personalizados ou complexos e software como um dispositivo médico explodir esse modelo. Estes não permanecem estáticos após a aprovação e estamos vendo regulamentos que estão começando a reconhecer isto: Acreditação clínica do fabricante de pontos de cuidado para produtos genéticos personalizados e controle de mudança pré- predeterminado para o Software que deve se adaptar, e mudar, para garantir segurança, qualidade e escalabilidade. É claro que um quadro regulamentar perguntando, їestá seguro no ponto de entrada no mercado? ї está perguntando a questão errada de uma tecnologia sem ponto fixo de entrada no mercado porque é personalizada ou em constante evolução. Este regulamento flexível não significa regulamento fraco. Significa que os frameworks estão começando a ser projetados desde o início para acomodar a variação. Há um enorme potencial para este pensamento ir mais longe: na geografia, no tipo de produto, na taxa de mudança, em vez de tratar a variação como um problema para gerenciar. As Quatro Nações são uma complicação. Eles são uma funcionalidade.
E se a estrutura desvoluída do Reino Unido for realmente um dos seus maiores potenciais pontos fortes na competição global para investimento em ciências da vida? A Escócia oferece uma concentração de centros de fabricação de terapia avançada de ciências da vida notáveis a nível internacional; Wales traz o banco de dados de ligação de informações anonimizadas seguras de dados de saúde pública (SAIL); Inglaterra fornece a escala e a via de reembolso que determina se as inovações podem atingir os pacientes a nível populacional. E depois há a Irlanda do Norte — que está em uma categoria própria.
Sob o Enquadramento de Windsor, a Irlanda do Norte é o único lugar no mundo que se encontra simultaneamente dentro do enquadramento regulamentar do Reino Unido e do enquadramento de dispositivos médicos da UE. Isto permite o duplo acesso ao mercado e uma vantagem competitiva significativa para a indústria local de ciências da vida e cadeia de suprimentos, incluindo o potencial para os preços mais baratos da energia no Reino Unido. Tem relações estruturadas com a República da Irlanda e, através da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA), com a Agência Europeia de Medicamentos. O sistema de Saúde e Assistência Social completou a implantação da infraestrutura de dados de saúde baseada em Epics ENCOMPASS 2025 que cobre o cuidado primário, secundário e comunitário em toda uma população. Isto significa que o registro de dados de saúde pública na Irlanda do Norte tem o potencial de ser utilizado de maneiras que a maioria do Reino Unido não pode combinar, para permitir a análise dos impactos da mudança de cuidados dos hospitais para o bairro ou aumentar os esforços de prevenção. Isto inclui trabalhar em estreita colaboração com o MHRA para expandir o esquema de cartão amarelo que permitirá a vigilância em tempo real e a detecção mais precoce de problemas de segurança integrados em todo o sistema. Isso não é uma complicação. Essa é uma caixa de areia reguladora alternativa dentro de um setor de ciências da vida dinâmicas. Uma que nenhuma outra jurisdição no mundo pode se replicar, mas que está conectada ao mercado da UE e ao motor de pesquisa e desenvolvimento de ciências avançadas da vida de classe mundial.
Uma empresa que constrói um diagnóstico que precisa de aceitabilidade regulamentar tanto no Reino Unido como na UE enfrenta um problema real: duas conversas, duas linhas de tempo, duas vias de conformidade. A Irlanda do Norte, adequadamente suportada, pode resolver isso. Um único programa de pesquisa clínica gerando evidências aceitáveis para ambos os mundos regulatórios simultaneamente é uma oferta genuinamente única. Não há outro lugar onde isso possa ser estruturalmente possível. Nenhuma destas acontece sem parceria real. O anúncio do MHRA de um novo centro da Irlanda do Norte aproxima a competência reguladora para fortalecer a colaboração e apoiar a inovação desde a pesquisa até o acesso do paciente. O recente ritmo de engajamento é inspirador. Compromissos que exploram alavancas de políticas e vias para frameworks que permitem maior flexibilidade regulatória é importante. Eles dão rotas significativas para que as comunidades de pacientes se incorporem na tomada de decisões regulamentares, porque seus dados e participação fazem parte do que faz a oferta distintiva; eles criam as condições para um diálogo entre MHRA- HPRA- EMA que se consolide nas relações únicas da Irlanda do Norte com todas as ilhas e permitem que a inteligência regulamentar esteja integrada nas conversas de investimento desde o primeiro dia.
Isto desbloqueará o potencial da nossa região para sistemas de saúde que funcionam como um ativo para o setor de ciências da vida do Reino Unido. Podemos suportar a preparação para a aprovação antes que aconteça e parceiros para ajudar os inovadores a explorar a sua localização e acelerar as cronologias de desenvolvimento para desrespeitar investimentos e habilitar o crescimento. Os ambientes regulamentares da UE e dos EUA estão navegando por sua própria turbulência. O Reino Unido tem uma janela genuína para ocupar um meio atraente: mais proporcionado do que a UE, mais estável do que a trajetória atual dos EUA. Mas não pode capitalizar nessa janela se apresentar como uma única e homogênea jurisdição reguladora. A riqueza do que o Reino Unido oferece: quatro nações com capacidades, relações e configurações regulatórias diferentes é precisamente o que o torna interessante para desenvolvedores globais sofisticados. Inovação é um esporte de equipe. É hora de construir uma equipe que brinque com todos os seus pontos fortes.
Este blog reflete perspectivas pessoais tiradas de recentes engajamentos em toda a comunidade de ciências da vida e da saúde do Reino Unido. Ele é destinado como uma contribuição para o diálogo público em curso sobre política regulatória, sistemas de saúde descentralizados e parceria em ciências da vida. Co- Fundador e Diretor Executivo. Aliança de Pesquisa em Inovação em Saúde.
Joann é o Co-fundador e Diretor Executivo da HIRANI (Health Innovation Research Alliance – NI) e fornece suporte para acelerar a pesquisa colaborativa em saúde e a inovação a partir do laboratório- clínico-paciente-home. Joann conecta conhecimento com oportunidades para impulsionar a saúde e prosperidade para os cidadãos da Irlanda do Norte, os serviços de saúde e a economia global de saúde e ciências da vida. Sobre o último 5 o ano HIRANI facilitou mais de £ 65 Milhões de investimentos e financiamentos para ciências da vida na Irlanda do Norte. Incluindo o £ 7.5 M Innovar o Launchpad de Ciências da Vida do Reino Unido. Como farmacologista celular, a Joann adquiriu experiência em toda a academia, saúde e indústria como um colega Pfizer na faculdade Imperial desenvolvendo terapias de imunomodulação, e papéis no MSD como chefe de equipe UKR&D e líder Pfizer Global Externa de P&D para doenças raras. Ela possui um BSc Farmacology, Sheffield, MCCert Translational Medicine – Edimburgo e MBA executivo da Imperial College com vários cargos de assessoria e conselho incluindo: painel de assessoria econômica da indústria de NI-matriz, e Professor Visitante – Universidade Ulster Saúde e Ciências da Vida e Professor de Practica – Universidade Queen Ïs Belfast.